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Bei Medizinprodukten, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Daher wird von Medizinprodukteherstellern und -anbietern der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit gefordert.
Die MedTec Medizintechnik GmbH ist nach DIN EN ISO 13485 vom TÜV SÜD Produktservice GmbH zertifiziert. Das garantiert Ihnen die Einhaltung höchster Qualitätsstandards in Entwicklung, Fertigung und Endkontrolle jedes einzelnen MBST-Therapiegeräts und jeder MBST-Therapiekarte.
Die Norm DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Damit soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden. Dies wird jährlich vom TÜV SÜD als unabhängige Stelle in Audits am Firmensitz geprüft.
MBST-Therapiegeräte sind nach aktueller EU-Richtlinie zugelassene Medizinprodukte. Während aktuell die Fristen für die Umsetzung der MDR immer weiter verschoben werden, da zu viele Medizinproduktehersteller die neuen, deutlich strengeren Anforderungen noch nicht nachgewiesen haben, konnte die MedTec bereits 2023 die Zertifizierung nach MDR erreichen.
Die MedTec Medizintechnik GmbH setzt in diesem Bereich auf den TÜV SÜD Product Service, welcher von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt wurde. Ein starker Zertifizierungspartner schafft Vertrauen bei Patienten, Anwendern und Fachpersonal.
Im Rahmen der MDR-Zertifizierung müssen die Hersteller von Medizinprodukten klinische Evidenzen vollständig einreichen. Das Gutachten zur wissenschaftlichen Bewertung der MBST Kernspinresonanz-Technologie hinsichtlich Sicherheit und klinischer Wirksamkeit wird jährlich aktualisiert, um neue Studien- und Erfahrungsergebnisse aufzunehmen.
Darin ist auch ein von einem unabhängigen Dienstleister validiertes Register enthalten, in dem durch Scorebögen Daten aus der klinischen Anwendung in Arztpraxen und medizinischen Zentren gesammelt werden.
Alle MBST Kernspinresonanz-Therapiesysteme verwenden wie erforderlich REACH-konforme Materialien. REACH ist eine Verordnung der Europäischen Union, die erlassen wurde, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern. Im Prinzip gilt REACH für alle chemischen Stoffe, also nicht nur für die, die bei industriellen Verfahren verwendet werden, sondern auch für jene in unserem täglichen Leben wie z. B. in Reinigungsprodukten, Farben und Erzeugnissen wie Kleidung, Möbeln und Elektrogeräten. Die Verordnung hat daher Auswirkungen auf die meisten Unternehmen in der gesamten EU.
Für alle unsere Medizinprodukte werden an allen Stellen, an denen es zu Kontakt von Patienten und Gerätebedienern kommt, REACH-konforme Materialien verwendet. Die MedTec Medizintechnik erfüllt so die REACH-Vorschriften in vollem Umfang.
Eines der Ziele von REACH ist die Regulation der Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen. Solche Stoffe müssen ein besonderes Zulassungsverfahren durchlaufen, werden in einer sogenannten „Kandidatenliste“ aufgeführt und müssen angegeben werden, wenn sie in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten sind. Da Patienten- und Nutzerschutz für die MedTec höchste Priorität haben, werden weder derzeit noch zukünftig keine Stoffe in unseren MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräten verwendet, welche auf der Kanditatenliste stehen.
Im Zusammenhang dazu steht auch die Vorschrift der Biokompatibilität von Produkten. Alle in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffe, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Patienten sein und trotzdem ihren Zweck erfüllen.
Die verwendeten Materialien eines medizintechnischen Produkts dürfen im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten. Gegebenenfalls auftretende Partikelablösungen dürfen nicht zu Reaktionen, wie z. B. Entzündungen, führen. Grundsätzlich gilt: „Von einem Medizinprodukt darf kein Schaden für den Patienten ausgehen.“
Unsere MBST-Therapiegeräte sind nicht nur gut handhabbar, optisch ansprechend und leicht zu reinigen. Für die MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte werden bei allen Oberflächen, mit denen Patienten in Kontakt kommen, ausschließlich Werkstoffe verwendet, die biokompatibilitätstechnisch unbedenklich sind.
Alle MBST Kernspinresonanz-Therapiesysteme verfügen über die CE-Kennzeichnung. Damit dokumentiert die MedTec, dass unsere MBST-Produkte eine lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen aufweisen.
Durch die CE-Kennzeichnung wird sichergestellt, dass Risiken und Nebenwirkungen analysiert, bewertet und minimiert werden. Die biologische Verträglichkeit wird sichergestellt und Infektionsrisiken reduziert oder ausschaltet. Die mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit wird gewährleistet und die Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit geprüft. Darüber hinaus werden die Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewertet, um sicherzustellen, dass die ausgelobten Produkteigenschaften und Spezifikationen eingehalten werden, damit der therapeutische oder diagnostische Nutzen gewährleistet ist. Sowohl der Hersteller als auch das Medizinprodukt werden während des gesamten Produktlebenszyklus überwacht.
Die Kennzeichnung bestätigt: MBST-Produkte sind sicher, leistungsfähig und wirksam.
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