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MBST® steht für Medizintechnik, die überzeugt. Die MBST®-Therapiegeräte kombinieren therapeutische Wirksamkeit und Patientenkomfort mit einem unverwechselbaren Design. Im Praxisalltag punkten sie bei Funktionalität, Bedienbarkeit, Ästhetik und hygienischen Aspekten.
Innovative
Hightech
Medizintechnik
Zugelassenes Medizinprodukt
TÜV-zertifizierte
Qualität
Zulassung nach
EU 2017/45 MDR
MBST® Kernspinresonanz-Therapiegeräte sind zur Behandlung verschiedener Indikationen und Gewebetypen bei Beschwerden, Verletzungen sowie schmerzhaften, degenerativen und/oder krankhaften Veränderungen des Bewegungs- und Stützapparats indiziert. Bei der Indikationsbreite setzt das MBST®-Therapiesystem durch die gewebespezifische Behandlung auf zellulärer Ebene neue Maßstäbe. Dabei sind die zugelassenen Medizinprodukte ausschließlich für den Einsatz in medizinischen Behandlungseinrichtungen/-zentren bzw. den Betrieb unter ärztlicher Aufsicht vorgesehen.
Die Geräte dürfen nur von fachkundigem Personal bedient werden, welche eine entsprechende Anwenderschulung durch einen vom Hersteller autorisierten Mitarbeiter oder Dritten erhalten haben. Dieser Qualifikationsnachweis wird in Form eines Zertifikats vom Hersteller belegt. Damit stellen wir die hohe und gleichbleibende Qualität der MBST®-Therapie in allen Zentren weltweit sicher.
Der nationale und internationale Erfolg der MBST-Therapie ist auch durch den technischen Fortschritt der Therapiegeräte begründet. Seit der Markteinführung der Kernspinresonanz-Therapie im Jahr 1999 wird stetig an der Weiterentwicklung der Technologie gearbeitet. Dabei stehen die Wirksamkeit der Behandlung, aber auch die Sicherheit und der Komfort der Patienten stets im Vordergrund. Davon profitieren Patienten, Ärzte, klinische Einrichtungen und Kostenträger gleichermaßen.
Alle MBST-Therapiegeräte nutzen die gleiche Basistechnologie und dasselbe Wirkprinzip. Die verschiedenen Modelle sind zur spezifischen Behandlung verschiedener Körperbereiche optimiert, z. B. Fokusbehandlung kleiner Gelenke oder Ganzkörperbehandlung. Die aktuelle SPIN 2-Serie ist bereits die dritte Gerätegeneration der MBST-Therapiegeräte, die Feldvolumen und -stabilität sowie Benutzerfreundlichkeit nochmal deutlich erhöht.
Unsere Produkte sind keine Massenware. Jedes Therapiegerät und jede MBST-Therapiekarte durchlaufen einen durch unser Qualitätsmanagementsystem geregelten Herstellungs- und Kontrollprozess. Für unsere Kunden und deren Patienten bedeutet dies, dass wir zu jeder Zeit einen garantierten und überprüfbaren Standard unserer MBST-Produkte liefern und dauerhaft aufrechterhalten.
MedTec war unter den ersten Herstellern der Medizintechnikbranche, welche die Zertifizierung nach den strengen Anforderungen der neuen EU-Richtlinie 2017/45 MDR für die MBST-Therapiesysteme abschließen konnten. Damit führen unsere Produkte das CE-Siegel mit MDR-Zertifikat.
Ziel unseres Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 ist die maximale Qualität der MBST-Therapiesysteme zu gewährleisten. MedTec-Produkte sind keine Massenware. Jedes Therapiegerät und jede MBST-Therapiekarte durchlaufen einen sorgfältigen Herstellungs- und Kontrollprozess. So wird sichergestellt, dass ein MBST Kernspinresonanz-Therapiesystem alle therapeutischen Vorteile bietet und gleichzeitig ein Höchstmaß an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
Ein wesentlicher Bestandteil ist auch die jährliche technische Überprüfung der Therapiegeräte, die dauerhaft Sicherheit, Funktionalität und damit letztlich auch die einwandfreie Durchführung der Behandlung garantieren.
Für unsere Kunden und deren Patienten bedeutet dies, dass wir zu jeder Zeit einen garantierten und überprüfbaren Standard unserer MBST-Produkte liefern und dauerhaft aufrechterhalten.
Seit 2017 gilt in der EU die neue Richtlinie für Medizinprodukte: EU 2017/45 Medical Device Regulation (MDR). Die MDR stellt deutlich höhere Anforderungen an Medizinprodukte, vor allem im Hinblick auf Sicherheit und Nachweisbarkeit des Therapieeffekts. Die Fristen wurden bereits mehrfach verlängert, da nicht alle Hersteller die geforderten Nachweise erbringen können.
Die MedTec Medizintechnik GmbH erfüllt die strengeren Anforderungen bereits seit mehreren Jahren und hat den Zertifizierungsprozess nach MDR bereits abgeschlossen. Damit sind die MBST-Therapiegeräte CE-zertifizierte Medizinprodukte mit MDR-Zulassung.
Auch die anspruchsvollen Zulassungsprozesse in Singapur und Saudi-Arabien konnten erfolgreich beendet werden. Die Zertifizierung für den US-Markt nach FDA-Vorgaben läuft aktuell.
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